制藥(yao)廠防(fang)(fang)(fang)(fang)火(huo)墻(qiang)(qiang)安(an)裝需兼顧安(an)全合規(gui)(gui)與(yu)生(sheng)產(chan)連續(xu)性，以(yi)下為關(guan)鍵注意事項： **1. 合規(gui)(gui)，匹配行(xing)(xing)業(ye)規(gui)(gui)范** 嚴格遵(zun)循GMP/GxP對數(shu)據(ju)(ju)(ju)完整(zheng)(zheng)性的(de)(de)(de)要求，滿足FDA 21 CFR Part 11電(dian)子記(ji)錄規(gui)(gui)范，部署(shu)應用層審計(ji)功能。遵(zun)守《網(wang)絡安(an)全法》三(san)級等(deng)(deng)保要求，數(shu)據(ju)(ju)(ju)跨境傳輸(shu)需通(tong)過(guo)安(an)全評(ping)估(gu)。配置(zhi)策(ce)略(lve)應留(liu)存6個(ge)月(yue)以(yi)上日志，支持(chi)審計(ji)。  **2. 分區(qu)(qu)防(fang)(fang)(fang)(fang)護架(jia)構設(she)計(ji)** 構建(jian)三(san)級防(fang)(fang)(fang)(fang)護體(ti)系(xi)：辦公外聯區(qu)(qu)（部署(shu)WAF防(fang)(fang)(fang)(fang)網(wang)頁(ye)篡(cuan)改）、生(sheng)產(chan)隔(ge)離(li)(li)區(qu)(qu)（工業(ye)防(fang)(fang)(fang)(fang)火(huo)墻(qiang)(qiang)實(shi)現OPC協議深度(du)解析）、研發區(qu)(qu)（采用虛(xu)擬防(fang)(fang)(fang)(fang)火(huo)墻(qiang)(qiang)進(jin)行(xing)(xing)微隔(ge)離(li)(li)）。生(sheng)產(chan)控制系(xi)統（SCADA）需通(tong)過(guo)單向網(wang)閘與(yu)信息網(wang)連接，禁止反(fan)向訪問(wen)(wen)。 **3. 工業(ye)級設(she)備選(xuan)型(xing)要點** 選(xuan)擇支持(chi)Modbus TCP、DNP3等(deng)(deng)工控協議的(de)(de)(de)防(fang)(fang)(fang)(fang)火(huo)墻(qiang)(qiang)，并發連接數(shu)應達到生(sheng)產(chan)終(zhong)端(duan)數(shu)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)5倍以(yi)上。部署(shu)HA雙活架(jia)構，故(gu)障(zhang)(zhang)切換(huan)時(shi)(shi)(shi)間(jian)<500ms。制藥(yao)檢測設(she)備數(shu)據(ju)(ju)(ju)出(chu)口(kou)(kou)需配置(zhi)流量(liang)(liang)，保障(zhang)(zhang)HPLC數(shu)據(ju)(ju)(ju)優(you)先傳輸(shu)。 **4. 精細化?夢(meng)士(shi)刂撇(pie)唄(bai)?* 實(shi)施"零信任"策(ce)略(lve)：研發服務器(qi)僅開放(fang)3389端(duan)口(kou)(kou)給特(te)(te)?↖P，設(she)置(zhi)??于證書的(de)(de)(de)接入。生(sheng)產(chan)區(qu)(qu)域(yu)禁止ICMP協議，限制PLC編程端(duan)口(kou)(kou)訪問(wen)(wen)權(quan)限。建(jian)立(li)藥(yao)品批次(ci)(ci)數(shu)據(ju)(ju)(ju)白(bai)名(ming)(ming)單，僅允許QA終(zhong)端(duan)訪問(wen)(wen)LIMS系(xi)統。 **5. 縱深防(fang)(fang)(fang)(fang)御體(ti)系(xi)集(ji)成** 與(yu)態勢感(gan)知平臺聯動(dong)，對異常登錄（如(ru)非(fei)工作時(shi)(shi)(shi)間(jian)訪問(wen)(wen)工藝庫）實(shi)時(shi)(shi)(shi)告警。集(ji)成制藥(yao)ERP白(bai)名(ming)(ming)單，阻斷(duan)未(wei)授權(quan)MES系(xi)統訪問(wen)(wen)。部署(shu)制藥(yao)特(te)(te)征庫，識別色(se)譜(pu)數(shu)據(ju)(ju)(ju)篡(cuan)改行(xing)(xing)為。 **6. 可靠性保障(zhang)(zhang)措(cuo)施** 配置(zhi)Bypass功能確保斷(duan)電(dian)時(shi)(shi)(shi)生(sheng)產(chan)網(wang)絡通(tong)暢，UPS供電(dian)時(shi)(shi)(shi)長覆蓋生(sheng)產(chan)批次(ci)(ci)周期。固件(jian)升級前需在驗(yan)證環境測試(shi)72小時(shi)(shi)(shi)，變更(geng)實(shi)施應在生(sheng)產(chan)清場時(shi)(shi)(shi)段進(jin)行(xing)(xing)。 **7. 持(chi)續(xu)驗(yan)證機(ji)制** 每(mei)季度(du)進(jin)行(xing)(xing)防(fang)(fang)(fang)(fang)火(huo)墻(qiang)(qiang)規(gui)(gui)則有效性驗(yan)證，年度(du)開展GAMP5計(ji)算機(ji)系(xi)統驗(yan)證。當新(xin)(xin)增(zeng)制藥(yao)設(she)備或擴建(jian)車間(jian)時(shi)(shi)(shi)，重新(xin)(xin)進(jin)行(xing)(xing)網(wang)絡安(an)全影(ying)響評(ping)估(gu)。 制藥(yao)企業(ye)應建(jian)立(li)防(fang)(fang)(fang)(fang)火(huo)墻(qiang)(qiang)配置(zhi)變更(geng)的(de)(de)(de)SOP，所有策(ce)略(lve)調整(zheng)(zheng)需經(jing)質量(liang)(liang)受權(quan)人批準，確保符合藥(yao)品生(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范。通(tong)過(guo)構建(jian)智能防(fang)(fang)(fang)(fang)御體(ti)系(xi)，在保障(zhang)(zhang)工藝安(an)全的(de)(de)(de)同時(shi)(shi)(shi)，支撐(cheng)數(shu)字化制藥(yao)轉型(xing)需求。